双刃剑，一方面靠仿制药保护了人民健康，但是也伤害了药品科研的积极性

在三甲医院买到的仿制药

有读者朋友留言，希望谈一下仿制药和原研药的具体细致区别，来说一点很多人都不太了解的“技术细节”。抛开早些年的仿制药不谈，近年来国家一致性评价政策加持下新获批的仿制药（2018年后获批的，看药品批准文号可以看出来），其产品组方与原研药一般都是完全一致的。举个例子，我们吃的一片小小的药片，里面除了含有治病的主要药物成分以外，还可能含有淀粉、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、乳糖、糊精等辅料成分，这些辅料成分与主药一起组成了药片的整体，通过一致性评价的仿制药，药片中这些成分的含量，与原研药也都是完全一致的。虽然一致性评价指导原则中，原则上同意仿制药物所用的辅料与原研药在用量上有一定的浮动空间，但实际上为了避免在申请过程中可能碰到的技术挑战，仿制药开发单位，一般都会不折不扣的保持与原研药组方的完全一致。既然主药和辅料成分种类、配比都完全一致，是不是可以说仿制药与原研药就完全一致了呢？当然不是的，即使完全一致，仿制药和原研药之间还可能存在以下3个方面的差异——1. 原辅料来源的不一致，虽然同样是微晶纤维素，原研药和仿制药可能采用的是不同辅料厂家生产的，质量方面可能就会存在差异，而这种差异可能就会影响药物在人体内崩解速度，因此，不同来源的相同原辅料，也可能会造成药物制剂之间的质量和疗效存在差异。2. 生产工艺上的差异性。虽然配方完全一致，但生产工艺仍然可能存在一定的差异性，虽然现在制药工业中，生产出各种各样的剂型都不是什么难事，但在关键工艺步骤，关键工艺参数方面的一些微调，以及生产设备之间的差别，也会造成药物在产品特性，质量特性方面的差异性，总体上来说液体制剂受影响相对较小，而固体制剂受到的影响则相对较大。3. 接触药物的内包材之间的差异。除了药物本身，与药物接触的包装材料，也可能会影响药物的质量，仿制药和原研药原则上也应该采用相同材质的内包装材料，但相同材质之间，也存在一定的质量差异性，这些差异性，也可能会对药物的质量形成影响。因此，即使是通过一致性评价的与原研药配方完全相同的仿制药，也可能存在与原研药物在疗效，质量方面的差异性，当然这种差异性并不是一定有，也并不一定是仿制药一定不如原研药，但总体情况是，有一部分仿制药，确实质量和疗效方面，与原研药还是有一定差距的，之所以会产生这种差距，主要还是基于上述3个方面的不同造成的。另外不可否认的一点是，仿制药和原研药在不同的个体身上，会产生较大的个体性差异，有些朋友吃仿制药和原研药，药效没什么区别，而有些人则可能吃原研药疗效更好，副作用也少，结合实际情况，个性化选择适合自己的药物，就是很好的。#健康2023##孙亚洲简介仿制药#

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那些说抵制西方商品的人可能不知道，我国95%的西药都是仿制西方国家的。所谓仿制药就是等专利期过后，合法仿制的药物，由于没有研发成本和专利费用，节约了大量成本，所以仿制药也卖的便宜，但是在性能和用途方面和原始药物相差无几。仿制药不仅拯救了数百万人的生命，还为药企减轻负担，像辉瑞、默沙东这样的国际大厂，一年研发费用100多亿美元，我国的药企根本拿不出这么多钱，也没有先进的技术、人才和研发经验，所以只能等到他们研发药物专利过期以后，我们再进行仿制，改个名字就叫自主创新，我们用了几个月走完西方制药厂十几年的路。