1、办公室办公室尽量与检测区域独立。在办公室中主要配备办公桌、办公椅、办公电脑、打印机等。家具样式与色彩要统一，办公环境的色调干净明亮，灯光布置合理，有充足的光线等。除此之外，还要有烟雾报警器及灭火器等相关的消防设施。。

2、资料室资料室主要用于存放测试记录与报告等等资料文件，此区域放置文件柜，均可加锁。同时也要有烟雾报警器及灭火器等相关的消防设施。。

3、接样室接样室中需配备接样工作台，用于样品接收人员办公。同时配备样品流转车或流转框，流转框上可标上“普通测试”“加急测试”“特急测试”，用来放置不同测试周期的测试样品。。

4、样品准备室主要是测试样品制备的区域，但是面积一般都不会很小，因为里面有缝纫机，裁剪设备，实验台和试样暂存架等等，同时要配备相应的电源与插座等。。

5、恒温恒湿实验室建设关于纺织类的温湿度设定值一般是温度20±1℃，相对湿度65%±2%。风量的循环次数是在15-30次/小时，噪音要低于55分贝，还要有新风的补充。恒温恒湿实验室的一般分为三个区域：缓冲间（温湿度的稳定），独立空调间和恒温恒湿间。。

6、水洗室水洗室内放置洗衣机，干洗机，水洗色牢度测试仪和汗渍架。地面一般都是采用防滑的地面，需处理好进水和排水（为预防排水不顺，建议预留地漏）。另外水洗的机器功率大，需要留单独电源。。

7、日晒室日晒室中会放置一个日晒仪，是模拟太阳光的设备，同时还会配备衣架用于挂晒样品。日晒仪设备需要排风，在实验室规划时要考虑通排风。另外在设计时注意地面防滑，电源配置。。

8、挂干室这个功能间相对比较简单，用于挂晾衣服。主要会放置一些衣架，一般情况下此区域需规划在通风干燥的空间，同时在实验室装修时需考虑地面的防滑。。

9、暗室暗室中主要是摆放光源对色箱，测试项目为色度评级，要排除外界光源干扰。暗室内环境要求不同外界环境下，暗室光照度稳定，光源需关闭或隔离。墙壁及地面避免反光，实验室装修时需采用反光率低和色调偏暗的材料。。

10、燃烧室燃烧室中会放置燃烧测试仪，通风橱和实验台，需考虑通排风的需求。另外燃烧需要用到气体（丁烷或丙烷），需要敷设气体管道。。

11、成分分析室纺织品中的纤维定量主要是化学溶解法，成分分析室中主要是进行纤维的溶解。这个功能中会放置通风橱，实验台与喷淋装置，需考虑通排风，进出水的需求。

12、天平室分析天平是化学实验室必备的常用仪器。高精度天平对环境有一定的要求：防振、防尘、防风、防阳光直射、防腐蚀性气体侵蚀以及较恒定的气温，因而通常将天平设置在专用的天平室里，以满足这些要求。另外，为提高检测效率，天平室应靠近前处理室。。

13、储藏室储藏室有样品储藏室和药品储藏室，普通储藏室室内可按实际需要设300～600mm宽的柜子，柜间通道应能通行手推车。储藏室要求有良好通风，避免阳光直射，要求干燥、清洁。。

1、食品微生物实验室应具备的仪器主要有：培养箱、高压锅、低温冰箱、普通冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净工作台、振荡器、天平、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱、电位PH计、高速离心机等。。

2、食品实验室的仪器设备均应妥善保护与管理，好是建立仪器档案，备注保养维修方法；使用完毕后应有仪器罩保护实验设备不受污染。。

3、食品卫生实验室的设计应符合采光良好、照明完善的基本要求；实验室工作台面保持水平、无缝；实验室墙面和地面应光滑和容易清洗。。

4、食品卫生实验室设计布局要合理科学规范，一般应有准备间和无菌室，其中无菌室作为重点建设对象，应选配优质空调设备和过滤设备，达到良好的通风。。

5、食品实验室应维持清洁卫生的状态：桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘；仪器物品摆放应整齐合理，原位归置；使用过的废弃实验材料应有专门的单独垃圾箱处理。。

6、统一工作服、工作帽及拖鞋，放置在无菌室缓冲间，进入实验区域前通过紫外线消毒后使用；充分洗手，肥皂洗手——75%的酒精棉球擦干净。。

7、实验用的吸管、培养基等必须经过先消毒灭菌；未使用完的器皿，不能放置后二次使用；金属用具应高温灭菌或用95%酒精点燃烧灼3次后使用。。

8、吸管尖不能接触外物，包括试管或平皿边；接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝。。

1、固体制剂GMP净化车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。。

2、固体制剂GMP净化车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。。

3、若无特殊工艺要求，一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。。

4、洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规脂岔范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。。

5、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。。

6、粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、侧菊吊顶要求防毒且耐清洗。。

7、操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过空洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗(柜)进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的各搁低废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。。

1、设计标准GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法 GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法 GB19489-2008实验室生物安全通用要求 GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范 DB31/T687-2013临床细胞调节细胞制备实验室基本要求。

2、组织工程技术根据细胞生物学和程学的原理，将具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料综合，在体外或体内形成组织或器官，以维持、修复、再生或改良受损组织或器官结构和功能的一项生物技术。。

3、临床组织工程实施临床级组织工程化组织制备的软硬件集成系统该系统采用物联网信息技术实现细胞/支架/材料/组织制备环境参数受控、数据-罔像处理和设备集成等智能化管控功能，满足医疗专业人员从事临床级支架材料处理、人体细胞组织样本采集、细胞分离纯化、培养扩缩、人体组织体外构建、熔养、功 。

4、设计要求干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。 干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。 干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。 干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。。

5、分区要求干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区。 洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。。

6、环境要求环境设计应符合GB194GB503GB503GB504DB31/T687的要求。 环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB50DB31/T68的要求。 干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。 B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。 C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。 C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。 D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。 洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T162GB/T162GB50591的要求。。

7、布局要求干细胞制备实验室总平面布局应符合GB194GB503GB503GB50457的要求应有利于环榄净化、 避免交叉污染等要求。建筑平而和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷，清洁物与污物传递通道戒严格分开。。

8、装饰要求干细胞制备实验室用房装饰要求原则应符合GB194GB503GB503GB50457的要求.。

9、水电气要求空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》(20年修订版）地相关要求。 在干细胞制备实验室人口处成设置自动洗手和洁净风烘干设备。 细胞培养所需氧化碳（C02）氮气等供气设备应置于净化室旁地非洁净区。 标识系统应符合以下要求 干细胞制备实验室地出人口应设有显示干细胞制备实验室作状态地文字或灯光标识； 干细胞制备实验室内所有房间地出口和逃生路线应有在黑暗中可明确辨认地指示标识，有潜在危险地任何 区域应有明确和醒目地标识； 污物和清洁传递窗应有明确和醒目地标识。 强电系统要求 干细胞制备实验室地用电负荷等级和供电姿求应符合GB50052地工艺要求 干细胞制备实验室地电源线宜采用桥架和预埋线糟布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理地地点。 照明系统要求 照明灯具安装要求应符合DB31/T687艺要求； 平均照度值宜大于等于300Lx，且应满足材料、细胞、组织制备地照度要求。 弱电系统应要求 各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线糟方式并符合相关标准地要求； 各房间均应预留大于等于4个系统集成控制地网络通信端口。 消防系统要求 干细胞制备实验室房间均应按GB50016地主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭地玻璃门，并备有铁锤)，安全出口大小尺寸应兼顾相应地仪器设备迸出口； 干细胞制备实验室夹层宜安装火灾自动警装置，干细胞制备实验室不应设置自动洒灭火喷头; 应设置消防警示标识，消防应急照明时间应大于等于30min。。

10、监控系统要求干细胞制备实验室装备设施配置应符合GB194GB503GB503GB504GB505DB31/T687的要求。 干细胞制备实验室装备设施应包括电子标识系统、环境监测系统、视频监控系统、出入口控制（门禁）系统、入侵报警系统、消防安全系统与中央数据处理可迫溯系统等相关设施设组成。 装备设施的设计安装维护应符合灭的、防尘防微生物污染和工艺合理的主要求。 干细胞制备实验室应设置通信对话系统和计算机络系统，以实现干细胞制备实验室内部与外部系统交换资料和数据。宜预留通信端口，以实现数字医疗和电子病历对接。 干细胞制备实验室中央数据处理追溯系统(监测、监视与监控总控系统）应实时记录干细胞制备实验室内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录发生故障的现况、发生时间持续时间应可随时查看历史记录。对干细胞制备实验室样本检测、人员活动应实行实时监测、监视与监控报警。管理软件系统应与总控系统集成。。

11、环境监测系统要求环境监测系统应由远程在线粒子计器及探测器、远程在线温湿度探测器、远程在钱压差探测器、在线监控软件及系统组成； 干细胞制备实验室内环境生安全应实行全过程实时监控(包括实时监测、显示、记策和储存干细胞制备实验室各区域的尘埃粒子、相对湿度、温度、压差等参，以及记录生物安全柜、净化工作台、CO2培养箱、超低温冰箱等主要实验设备的运行状态)，各参数应易于区分利识别，并能随时追溯历史记录。。

12、建设基本要求干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB194GB503GB503GB504DB31/T687的要求，应有利于环境净化，避免交叉污染，要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。 无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区，不能混用，室内空气洁净度要求为C级以上，所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型生物安全柜中进行。 培养室为相对独立的功能区，空气洁净度要求为C级以上。 阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区，应设立独立的回风系统，空气洁净度要求为D级以上，所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行。 质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致，进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。 质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区，以满足 对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求。。

13、验收管理净化工程验收参照GB505DB31/T687要求进行。 验收应包括建设设计文件、施工文件、施工记录、监理质检文件和综合性能的评定文件 应由第三方检测机构对已竣工验收的洁净室环境净化项目的等级指标和技术指标进行全面检测和评定，并应出具检测报告。 应成立相应的专家组对具体的临床应用项目进行审核。。

1、对周围环境的要求现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP的要求，同时要求工厂周围的环境符合特定要求，因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。。

2、所建厂房对环境要求的评估即鉴定该地区是否符合建厂要求。评估内容主要包括三方面：一是该地区的空气质量;二是水资源质量情况；另外，评估三通情况即通路、通电、通水情况。。

3、所建厂房对环境影响的评估净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音。。

4、净化生产厂建设的总体规划:洁净车间建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到生产厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到企业以后发展的趋势。具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。。

5、洁净厂房洁净的环境，固体制剂车间洁净区的微生物尘埃数尘埃粒子，浮游菌，沉降菌限度都要符合相关厂房的具体规定。。

6、洁净厂房洁净区的压差，厂址选择在条件可能的情况下，尽量选在周转环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场（尤其是防振要求高的洁净厂房）。

7、洁净厂房洁净区温湿度：不要选择在多风沙地区或有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区，保持厂房要求的温湿度并能做到及时的调整。。

8、洁净厂房洁净区换气次数：厂房一般空间都是比较大的，洁净厂房对洁净区换气的要求更高，所以一定要低的换气次数达到要求。。

1、地理做自流平地面处铺设2mm厚PVC地板 。

1、建筑要求实验室的建筑应耐火或用不易燃烧的材料建成，隔断和顶棚也要考虑到防火性能。可采用水磨石地面，窗户要能防尘，室内采光要好。门应向外开，大实验室建设规划应设两个出口，以利于发生意外时人员的撤离。。

2、供水和排水供水要必须的水压、水质和水量以满足仪器设备正常运行的需要。室内总阀门应设在易操作的显著位置。下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。。

3、通风设施由于化验工作中常常产生有毒或易燃的气体，因此实验室要有良好的通风条件，通风设施一般有3种：①全室通风：采用排气扇或通风竖井，换气次数一般为5次/时。 ②局部排气罩：一般安装在大型仪器发生有害气体部位的上方。在教学实验室中产生有害气体的上方，设置局部排气罩以减少室内空气的污染。③通风柜：这是实验室设计常用的一种局部排风设备。内有加热源、水源、照明等装置。可采用防火防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀。风机可安装在顶层机房内，并应有减少震动和噪音的装置，排气管应高于屋顶2m以上。一台排风机连接一个通风柜较好，不同房间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染。博思博通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方，或采用效果较好的狭缝式通风柜。通风柜台面高度800mm，宽750mm，柜内净高1200-1500mm，操作口高度800mm，柜长1200-1800mm。条缝处风速0.3-0.5m/s 视窗开启高度为300-500mm。挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。。

4、供气与供电有条件的实验室可安装管道煤气。实验室的电源分照明用电和设备用电。照明好采用荧光灯。设备用电中，24h 运行的电器如冰箱单独供电，其余电器设备均由总开关控制，烘箱、高温炉等电热设备应有专用插座、开关及熔断器。博思博在室内及走廊上安置应急灯，备夜间突然停电时使用。。

5、实验台主要由台面、台下的支架和临时储藏柜组成，为方便操作，台上可设置药品架，台的两端可安装水槽。实验台面一般宽750mm，长根据房间尺寸，可为1500-3000mm，高可为800-850mm。台面常用耐蚀贴面理化板、耐蚀实芯理化板、环氧树脂板或高温陶瓷板等制成。理想的台面应平整、不易碎裂、耐酸碱及溶剂腐蚀，耐热，不易碰碎玻璃器皿等。。

6、为了物理实验室能正常工作，电源的质量、安全可靠性及连续性不可忽视。一般来说，实验室的电源为三相四线，电压为220×(1±10%)V，频率为50Hz。如有必要，可建立不中断供电系统，并配备UPS等专用电源。。

7、物理实验室须充分考虑用水的要求，至少设计一处水源，且供水水压不低于2×105Pa。如实验室冬季温度低于0℃，管道应有防冻措施。。

8、实验室的环境温度控制在0℃~40℃之间，夏季的适宜温度为18-28℃，冬季则为16-20℃。相对湿度不大于90%，冬季湿度宜在30%，夏季则宜在70%。。

1、食品厂加工过程基本是：原料→半成品→成品的过程，是一个从非清洁到清洁的过程。加工车间的生产原则需该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。 要在车间内适当的地方，设置工器具清洗，消毒间，配置公共器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供需，热水的温度需不低于82℃。  。

2、清洁区与非清洁区之间要采取相需的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。 车间整体布置首先应该满足生产工艺过程的要求，即全套车间的工艺流程要顺畅，从上工序转到下工序，运输距离要短直，应尽可能避免迂回和往返运输。 。

3、在满足工艺要求前提下，寻求小运输量的布置方案，还要求能充分利用土地面积。辅助生产车间和服务部门应该围绕基本生产车间安排。 车间整体布置还要有利于安全生产，上海SAREN三仁表示要有足够的消防安全设施，各生产部门的布置要符合环保要求，还要有三废处理措施等等。车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。。

1、洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。。

2、洁净室内墙壁的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘，并应减少凹凸面。。

3、踢脚不应突出墙面。。

4、洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰应采用高级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。。

5、洁净室地面应平整，耐磨、易清洗，不易积聚静电，避免眩光，不开裂等。。

6、当洁净室和人员净化用室设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台。洁净室窗宜与内墙面齐平，不宜设窗台。 。

7、洁净室内的色彩宜淡雅柔和。。